安徽省药监局召开第二季度医疗器械质量安全风

近日，安徽省药监局在马鞍山市召开全省第二季度医疗器械质量安全风险会商会，省药监局副局长陈咏梅主持会议并对风险排查处置作工作部署，国家药监局器械监管司副司长张琪和各处室相关负责人视频连线参会，并对会商情况进行点评和指导。

会议通报了医疗器械生产和流通环节第一季度风险治理、第二季度风险排查情况，与会各单位重点围绕一季度风险整治成效、风险销号，二季度风险点排查、风险定级、处置措施等方面展开了充分的会商、研讨，进一步统一了风险管理的思想、形成了风险治理的合力，达到了预期效果。

会议强调，医疗器械产业的快速发展对质量安全监管提出了新要求，必须找准风险点，完善成果检验，真正让风险会商成为监管的有力抓手。一要提升风险排查精准性，找准风险成因，提升风险排查和处置的针对性。二要建立效果检验机制，做好风险后续跟踪，确保问题整改到位、风险化解到位。三要和企业充分沟通，帮助企业分析风险原因，督促企业提升合规意识，从源头上防控质量安全风险。

张琪充分肯定了安徽省药监局医疗器械风险排查处置工作成效和创新做法，并对下一步工作提出了要求。一是要强化系统思维，提高风险会商的针对性、有效性。在多维度、多角度上下功夫，既要多角度加强信息汇总和思想碰撞，也要多维度加强风险问题的分析和处置措施的研究。二是要落实监管责任，强化风险会商的组织和实施。强化压力传导，既要明确责任单位，还要明确工作措施和时间表，更要明确成果检验，形成“一级抓一级”工作机制。三是要进一步压实企业主体责任，从源头上把控风险。切实加强对企业的监督管理、培训提升，紧紧抓住企业的法定代表人、负责人、管理者代表等“关键少数”，筑牢质量安全的第一道防线。

会议还征求了《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（修订稿）》意见建议。省药监局有关处室、各分局、直属单位负责同志和工作人员，各设区市市场监管局分管局领导、器械监管科室负责人参加会议。（石跃新）